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图源：豆包
6月23日，上海阳光医药采购网认真发布第十二批国度药品谈判带量采购公告文献，历经前期预填报、多轮品种筛选与合规审核，本轮国采尘埃落定。从5月预填报77个品种233个品规，历史月余，最终敲定65个采购品种，掩饰七大临床刚需规模，对应2025年国内公立医疗机构结尾商场范畴冲破720亿元。
第十二批国采并莫得追求品种数目的扩容，而是一方面通过细化报量轨则、严控坏心廉价，拆伙仿制药无底线价钱拼杀；另一方面将专利风险前置至集采报名门径，本轮集采径直标注8个专利争议品种，条件系数文告企业签署专利无侵权欢喜书，一朝出现专利侵权，将径直取消挂网阅历并抑遏后续国采文告。
一边是720亿公立商场的新一轮存量洗牌，同质化仿制药赛说念出清加快；一边是专利合规高压红线全面收紧，无侵权纠纷成为药企集采入场新的硬性门槛。
大品种扎堆，又杀疯了？
第十二批集采品种彩选剔除年公立结尾销售额不及1亿元、过评企业不及7家、专利风险过高以及处于医保谈判公约期内的品种，最终保留的65个品种，均为临床用量大、替代需求高、商场空间实足的刚需药品，赛说念散布、竞争神态呈现出彰着的分层特征。
从品种涵盖的调整规模来看，掩饰了包括慢病、肿瘤、消化、神经、抗感染等七大临床科室，其中心脑血管、肿瘤、消化三大赛说念成为主战场，占据超六制品种，亦然本次价钱竞争最强烈的板块。
心脑血管规模共12个品种，是本轮集采的第一大赛说念，囊括沙库巴曲缬沙坦、好意思阿沙坦钾等百亿级慢病大品种。不仅是第12批集采，心脑血管行动国内公立结尾范畴最大的药品规模，历来是集采的主战场；
抗肿瘤及免疫调度剂共有12个品种纳入，包含多款靶向抗肿瘤药；
消化系统则有10个品种入围，天然数目屈居第三，但竞争强烈进度最甚：伏诺拉生竞争企业数目超50家，在这轮集采断层领跑；
此外，精神神经类5个、呼吸吸入类4个、抗感染类7个，皮肤科、电解质补充剂等其他品类统共15个。
从剂型来看，打针剂依旧是集采主力，占一王人品规数目的近半数；另外，本轮集采还纳入了9个缓控释剂型，以及吸入制剂等工夫壁垒更高的复杂剂型。在兼顾临床用药便利性的同期，也倒逼药企比拼高端制剂研发才气。
从商场范畴来看，65个品种中，包含16个10亿级的大药。凭据米内网2025年公立结尾销售数据统计，这16个年销售额超10亿元的重磅品种，统共商场范畴高达410亿元，占第12批集采总商场的60%以上。
大品种扎堆，天然带来了尖锐化竞争。而第12批集采药企文告热度呈现出南北极分化的趋势。
共有3个品种堕入“极致价钱竞争”，至极30家有用文告企业，辩认的伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、利丙双卡因软膏。据摩熵医药数据库显现，在预填报阶段，伏诺拉生有51家企业入局，有用文告企业仍达42家；沙库巴曲缬沙坦有用文告企业34家。不错说，两大百亿慢病大药将迎来惨烈的价钱拼杀。
至极10家竞争但不及30家的也高达36个品种，又将是各大原土龙头药企与区域中微型药企同台竞价的战场，天然不到尖锐化，但价钱竞争压力也阻碍小觑，但从过往几次集采中选及后续供应情况来看，头部大厂照旧能凭借产能、老本上风守住中标席位。
文告企业不及10家的品种还是称得上祥和了，以缓控释制剂、吸入剂等高工夫壁垒剂型为主，共26个品种。
全体来看，本轮预填报阶段共计780家药企、2526个药品批文参与填报，但其中超千个批文未通过一致性评价，近半数药企无相宜集采条件的过评品种。按集团口径，头部药企文告体量依然深广，科伦、王人鲁、复星、石四药、倍罕见大厂凭借丰富的过评品种矩阵，依旧是本轮集采最大的参赛选手。
值得精致的是，本轮集采还纳入了不少批文冗余、行业供给分散的下层常备药品，以维生素B6打针液为例，该产物在天下共有424个药品批准文号，包摄211家药企，但仅有39家企业通过一致性评价具备集采文告阅历，海量的老旧无效批文将在集采中进一步被出清。
集采专利墙，原研药“翻盘”？
要是说价钱竞争是本轮集采的上层竞争，那么专利合规审查前置，即是本轮集采中枢的变革之一。
此前多轮国采中都出现仿制药企业中标后，因为与原研药企发生专利侵权纠纷、产物被动撤网导致集采断供的事件。这一次公布的采购文献中，65个品种里有8个品种被明确加注“★”，辩认为：巴瑞替尼口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、好意思阿沙坦口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型。
凭据公告，加注“★”的品种被成见存在专利争议，如企业在文告截止（2026年7月13日16:00）前不可提交常识产权欢喜书、不可作出“无侵权欢喜”，关联产物已在省级医药采购平台挂网的，将赐与撤网；尚未挂网以及撤网的，公约期内不再受理挂网肯求。
从国度常识产权局及药智网专利数据库公开信息来看，这8个品种的专利风险谈判在三种情况，亦然刻下国内仿制药与原研药专利纠纷的主要矛盾：
中枢化合物专利到期，养殖专利依旧构筑壁垒。沙库巴曲缬沙坦与好意思阿沙坦钾都属于这一情况。这两款超等慢病大药均化合物专利均已过保护期，但原研企业提前布局晶型、组合物等外围专利捏续守住商场。其中沙库巴曲缬沙坦中枢晶型专利保护至2031年，好意思阿沙坦钾组合物专利有用期至2028年。商场上无数仿制药仅完成一致性评价，并未绕开外围专利，存在极大侵权隐患。
专利行将到期，药企扎堆发起专利无效挑战，苯甲酸阿格列汀属于这一情况。该品种组合物专利将于2026年9月到期，国内多家药企多年捏续发起专利无效诉讼，试图提前扫清仿制阻塞，这次集采将径直施行专利挑战的本色见效。但从另一个角度来说，一朝原研的专利未被判无效或仿制药存在侵权情况，将被径直撤网“判死刑”。
原研专利尚未王人备到期，首仿扎堆强行入局，代表品种有巴瑞替尼。原研多层养殖专利仍在保护期内，国内多家企业谈判获批仿制药，是典型的窗口期抢仿品种，而这亦然专利审查的重中之重。
专利“高压线”之下，可能会献艺一场原研药的绝地翻盘。“降压药王”沙库巴曲缬沙坦的行运因专利赔偿轨制而峰回路转，算得上是本轮集采在文告阶段最具戏剧性的一幕。
诺华的沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥）年销售超80亿元，是名副其实的高血压“药王”，原研厂家独占商场份额超九成。国内已有34家药企的沙库巴曲缬沙坦钠片视同过评，波及王人鲁制药、信立泰、科伦、倍特、廉明制药等。此外，还有30余家企业的产物以新注册分类报产在审。这些企业此前均完成了充分的产能储备与一致性评价，恭候集采窗口。
5月15日国度联采办发布第十二批国采预填报名单上，毫无随机的，沙库巴曲缬沙坦在列，仿制药企还是“磨刀霍霍”，将这个年销80亿的品种视作“集采破局”的头号标靶。
但剧情发展充满戏剧性反差。
6月1日国度常识产权局作念出审批决定，针对诺华捏有的该药品中枢专利（专利号：200680001733.0），给予1826天（约5年）的药品专利期限赔偿。原专利权期满拒绝日2026年11月8日，现专利权期满拒绝日2031年11月8日。
这一决定源于药品专利期限赔偿（PTE）轨制，为弥补新药因漫长的研发和审评审批经过而示寂的有用专利保护时候，对在中国赢得上市许可的新药关联发明专利给予专利权期限赔偿，赔偿期限最长不至极五年，且新药批准上市后的总有用专利权期限不至极十四年。
而从6月23日发布的这份集采文献来看，天然沙库巴曲缬沙坦依然在采购品种之列，但在新的专利保护期限影响之下，仿制药企能否提交无侵权欢喜，仍然是一大变数。
沙库巴曲缬沙坦也不是第一例扫尾专利赔偿的原研药。抗肿瘤药物维奈克拉片、哌柏西利片等靶向药，曾经通过PTE轨制肯求保护期顺延。降糖药物磷酸西格列汀，也通过复合制剂专利肯求展期，径直导致国内多款复方制剂靠近侵权诉讼压力。
集采的逻辑是挤出商场范畴大、竞争充分的药品价钱里的水分最终惠及患者，而专利保护的逻辑是要保护翻新、激发研发。当PTE轨制被越来越多原研药企使用，访佛沙库巴曲缬沙坦的案例将延续出现。仿制药企的“集采破局”计谋，必须要把专利风险纳入更前置的考量之中。
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